3月19日晚间公告,公司于近来得悉,由全资子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司研制的“15价肺炎球菌结合疫苗”取得了Ⅲ期临床试验总结陈述。陈述数据显现,该疫苗“具有十分杰出的免疫原性及安全性,全面到达临床试验预设方针,在免疫原性方面非劣效于对照疫苗,且契合《防备用疫苗临床可比性研讨技能指导准则》对免疫原性与安全性点评的规划的基本要求。” 据了解,研制的“15价肺炎球菌结合疫苗”,国内现在尚无同种类型的产品获批上市。该疫苗用于防备包括15种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也契合国内的优势血清型散布。 公司提示,依据国家药品注册办理相关法规,本品取得Ⅲ期临床试验总结陈述后可向国家药监局递送药品出产注册请求,尔后还需通过技能审评、临床试验现场核对、出产现场查看等程序,待取得药品注册批件、且产品取得批签发后方可上市出售。 还表明,若未来该疫苗获批上市出售,将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗构成协同效应,进一步丰厚公司肺炎疫苗矩阵产品结构,强化公司的商场位置,增强职业竞争力。(王屹)