近年来,我国狂犬病疫苗范畴正阅历从技能跟跑到自主立异的深入革新。以卓谊生物为代表的本乡企业,经过颠覆性工艺立异与严厉质量管控,逐渐改写由进口疫苗主导的商场格式,为全球疫苗工业高质量开展供给我国计划。 其一是全球抢先的无抗生素增加制备工艺(专利号:ZL1.4),经过优化细胞培育系统,完全摒弃传统工艺中抗生素的运用,从本源上消除过敏危险,成为国内仅有完成该技能工业化的狂犬病疫苗产品,完全消除抗生素过敏危险,说明书无忌讳提示,让接种无后顾之忧。 其二是 Vero 细胞 140 代低代次培育技能的规范化使用。有别于传统地鼠肾细胞潜在的外源因子污染危险及二倍体细胞传代寿数约束,卓谊生物选用国际卫生组织引荐的 Vero 细胞基质,严控在 140 代以内进行出产。威望查验陈述(陈述编号:SH200900585)证明,该细胞株无致瘤性危险(无肿瘤成长危险),一起经过生物反应器大规模培育技能,显着提高产能稳定性。 接连30批批签发效价均优于注册规范和药典规范,不只“安全可靠”,卓谊生物在作用上更是完成了“优效性打破”——不同于非劣效性临床实验,优效性实验要求免疫后抗体水平显着优于对照组。抗体水平高于对照组,不良事情发生率均低于对照组。 211四针法曾为人所忧虑的当地在于:其不良反应发生率比传统5针法高。但卓谊生物用临床实验数据证明了其2-1-1免疫程序和五针免疫程序相同安全,总不良事情发生率无明显差异。 从2005年品牌创建,到现在跻身全球疫苗竞技场,卓谊生物的逆袭绝非偶尔。其诀窍在于: 这场逆袭,归于卓谊生物,更归于我国智造。未来,当国际提起狂犬病疫苗时,答案或许只要一个:我国。