山东步长制药股份有限公司(603858.SH)6月4日公告,其控股子公司浙江天元生物药业有限公司自动撤回“冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)”的临床试验请求,并收到国家药监局《药品注册请求停止通知书》。该疫苗归于防备用生物制品,拟用于狂犬病防备,注册分类为3.3类,标准为复溶后1.0ml/瓶。 公告显现,撤回原因是国家药监局审评专家觉得需加强完善相关研讨后方契合临床试验要求。 表明,此次撤回为阶段性调整,未来将完善研讨后从头提交请求,并非停止项目。目前国内已有成都康华生物和北京民海生物两家企业的同种类型的产品上市。 到2025年5月29日,步长制药在该疫苗研制上累计投入约5261.77万元。公司着重,此次撤回不会对当期成绩发生严重影响,但提示医药研制存在技能、批阅及商场之间的竞赛等不确定性危险。 步长制药系中药有突出贡献的公司,此次疫苗项目的调整反映其生物药板块的研制动态。投资者需重视后续研讨进展及从头申报时间表。