10 月 11 日,NMPA 官网显现,GSK 的重组带状疱疹疫苗(GSK1437173A,欣安立适)新适应症获批上市,用于 此次新适应症获批是依据 6 项临床实验的活跃成果,实验目标为近期曾接受过造血细胞(干细胞)移植、肾移植,或患有血癌、实体瘤或艾滋病毒的 18 岁及以上的患者。成果显现,欣安立适在这些患者中具有十分杰出的耐受性和免疫原性。 欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射。该疫苗结合了抗原糖蛋白 E 和 AS01B 佐剂体系,旨在发生强而耐久的免疫应对,协助战胜随年岁增加而呈现的免疫功用下降。 欣安立适于2017 年初次获 FDA 同意上市,用于防备 50 岁及以上成人的带状疱疹,2021 年进一步扩展适应症,获 FDA 同意用于防备 18 岁及以上因已知疾病或医治导致的免疫缺点或免疫抑制而处于带状疱疹高风险或行将处于高风险的人群。 在国内,2019 年 5 月该疫苗初次获 NMPA 同意在我国上市,用于防备 50 岁及以上成人的带状疱疹。 依据 GSK 发表的成绩,欣安立适体现不俗,2024 年销售额达33.64 亿英镑(约 42.98 亿美元), 是 GSK 销售额最高的单品。 值得一提的是,2023 年 10 月,GSK 和智飞生物签署独家经销和联合推行协议。依据协议,GSK 将向智飞生物独家供给欣安立适,并答应智飞生物在我国内地营销、推行、进口并经销该产品,而智飞生物 2024 年、2025 年、2026 年带状疱疹疫苗最低年度收购金额分别是 34.40 亿元、68.80 亿元、103.20 亿元。 Insight 数据库显现,目前国内共有 2 款带状疱疹疫苗获批上市,分别是感维(百克生物)和欣安立适(GSK)。除此之外,国内绿竹生物的重组带状疱疹疫苗-LZ901研究进展最快,已处于上市请求阶段,拟用于防备 40 岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。瑞科生物、迈科康生物、中慧元通、华诺泰生物的重组带状疱疹疫苗也通紧随其后,已进入临床 III 期。