7月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式同意重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）在研产品斯乐韦米单抗注射液，展开针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒露出后的被迫免疫适应症的临床试验。这是我国在严重感染病防治范畴取得的又一重要科研制展，斯乐韦米单抗注射液有望为儿童及青少年供给更精准的狂犬病露出后防治计划。

　　斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研制的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为医治用生物制品 1 类，效果靶点为 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被迫免疫的双特异性抗体，分子规划满意 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的主张——选用针对不一样抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以确保对不同病毒株或病毒的不同基因型的有用性。

　　狂犬病（Rabies）是由狂犬病病毒感染然后引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。狂犬病病死率简直为100%，是国际上最丧命的疾病之一。现在，全球每年约 5.9 万人死于狂犬病，我国狂犬病逝世病例数居国际第二位。国际卫生组织计算多个方面数据显现，在所有因狂犬病导致逝世的病例中，4-15岁儿童患者约占40%，儿童狂犬病露出后的防治需求火急。

　　此前，斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒露出后的被迫免疫适应症的新药上市请求（NDA），已于本年1月取得国家药监局受理。此次儿童青少年适应症临床试验的获批，是斯乐韦米单抗注射液在成人适应症基础上的重要拓宽，也是智翔金泰根据现有研究效果的进一步探究。

　　该临床试验的推动，有望为我国的儿童青少年集体供给更为精准、有用的狂犬病露出后防治新挑选，添补该范畴未被满意的医疗需求，助力提前构建起看护青少年健康的坚实免疫屏障，显着提高我国在严重感染病防治方面的才能。未来，智翔金泰将继续秉持立异精力，加大研制投入，致力于产出更多惠及我国甚至全球患者的立异效果，为应对全球公共卫生应战奉献我国才智和力气。（智翔金泰）

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